과연 우리나라 1호 코로나19 백신은 나올 수 있을까?

최근 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 3상 임상시험에 들어가기로 하면서 관심이 높아지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 국내 처음으로 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'의 3상 임상시험을 승인했다. GBP501은 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나와 바로 3상을 승인했다고.

GBP501은 재조합 백신으로 인체 내의 면역세포를 자극해 중화항체를 생성하는 방식의 백신이다. 이번 3상은 비교임상 방식으로 진행된다. 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용해 면역성과 안전성을 비교하는 것. 이를 위해 약 4천명의 18세 이상 성인을 대상자로 삼아 시험에 들어갈 계획이다.

4천명의 대상자 중 3천명에게는 GBP510을 접종하게 된다. 그리고 남은 약 천 명에게는 대조 백신인 아스트라제네카를 접종한다. 0.5ml를 4주 간격으로 두 차례 접종한 다음 안전성 등을 종합적으로 평가하게 된다. 국내 뿐 아니라 동남아시아와 동유럽 등 세계 여러나라에서 동시에 진행하게 된다.

만일 3상을 통과하게 된다면 GBP501은 우리나라에서 처음으로 개발된 코로나19 백신이 된다. 안정적인 코로나19 백신 수급이 중요한 상황에서 우리나라가 코로나19 백신을 개발할 경우 집단면역 형성에 더 빨리 다가갈 수 있다는 기대감이 커질 수 밖에 없다. 하지만 우려되는 점 또한 많아지고 있다.

한국일보의 보도에 따르면 SK바이오사이언스는 식약처에 임상계획서를 제출했다. 문제는 3상 임상시험의 대상자가 식약처의 권고 인원에 한참 미달한다는 것. 이번 3상 임상시험은 국내외를 통틀어 대상자를 모집해 접종하게 된다. 그런데 국내에서 진행되는 임상시험 대상자는 고작 93명에 불과하다.

식약처는 코로나19 백신 개발 가이드라인을 통해 국내 임상시험 대상자를 일정 비율 이상으로 맞출 것을 권고하고 있다. '면역원성과 안정성 평가 그룹'에서 한국인을 10% 이상 포함해야 권고안에 맞게 시험할 수 있다. 해외 사람들과 우리나라 사람들의 신체 구조나 상태가 다를 수 있어 임상 결과 또한 달라질 수 있기 때문이다.

하지만 SK바이오사이언스는 이 10%를 맞추지 못한 임상계획서를 제출했다. 회사 측은 일단 임상군 모집의 어려움이 있다고 밝혔다. 해당 임상시험은 백신을 한 차례도 접종하지 않은 사람으로 대상을 하지만 우리나라에서 백신 접종률이 높아 피험자를 모집하기 쉽지 않다는 것. 게다가 우리나라는 고연령층을 최우선으로 접종했기 때문에 이 나이대의 피험자를 찾는 것이 더욱 쉽지 않다는 입장이다.

식약처 또한 권고사항을 충족하지 못하는 임상계획서를 승인한 이유에 대해 백신 접종이 빠르게 이뤄지는 국내 현실의 문제를 감안했다고 설명했다. 식약처 관계자는 "국내 임상대상자 10%를 맞추기 어려울 경우 통계적 가설이나 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 참고한다"라고 설명했다.